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24 de Maio de 2022

Autorização para Importação de Medicamentos a base de Canabidiol podem ser feitos diretamente no Portal da Anvisa

Enviar Soluções, Advogado
Publicado por Enviar Soluções
há 4 anos

Muitos pacientes com doenças raras, entre outras enfermidades, têm necessidade de importar medicamentos por falta de oferta no Brasil. Alguns deles são produtos à base de canabidiol, substância que necessita de autorização excepcional da Anvisapara a aquisição (válida por um ano).

O paciente ou responsável que precise de medicamentos à base de canabidiol (apenas em caso de prescrição profissional!) deve acessar o portal da Anvisa e preencher um cadastro:http://bit.ly/ImportarCanabidiol

Passo a passo para importação de produtos à base de canabidiol

“Informe AQUI os efeitos indesejáveis experimentados após o uso dos produtos contendo canabidiol”

A Anvisa disponibiliza o procedimento de importação de produtos à base de canabidiol, em associação com outros canabinóides, dentre eles o tetrahidrocanabinol (THC), por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde conforme RDC 17/2015.

A autorização excepcional concedida pela Anvisa possui validade de um ano e, durante o período de validade desta autorização, os pacientes ou responsáveis legais deverão apresentar somente a prescrição médica com o quantitativo previsto para o tratamento, diretamente nos postos da Anvisa localizados nos aeroportos, para a internalização do produto no país.

A emissão de autorização excepcional para a realização da importação é necessária, pois os produtos contêm substâncias proscritas e que necessitam de um controle supervisionado diretamente pela autoridade competente, em cumprimento a acordos internacionais. Não há medicamentos registrados na Anvisa a base de canabidiol.

Para a aquisição do produto a base de canabidiol, o paciente ou responsável deve cumprir as seguintes etapas:

Cadastramento do paciente na Anvisa: pode ser realizado eletronicamente por meio do formulário FormSUS, por e-mail (med.controlados@anvisa.gov.br) ou por correio [Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Gerência de Produtos Controlados (GPCON) - Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) - CEP: 71205-050].

Importação do produto: Após aprovação do cadastro, a importação pode ser feita por bagagem acompanhada, por remessa expressa ou por registro do Licenciamento de Importação - LI no Sistema Integrado de Comércio Exterior – SISCOMEX IMPORTAÇÃO.

Desembaraço aduaneiro: Deve ser apresentado em cada importação, diretamente nos postos da Anvisa nos aeroportos, a prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente: nome do paciente cadastrado junto à Anvisa, nome do produto, posologia, quantitativo a ser importado, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe; É importante que o ofício de autorização excepcional emitido pela Anvisa esteja de posse do paciente ou responsável legal para fins de fiscalização.

Ressalta-se que o paciente e/ou responsável deve importar somente o quantitativo autorizado pela Anvisa, sendo permitida a importação de uma única vez ou parceladamente.


Cadastramento de paciente:

Para o cadastramento do paciente pela Anvisa é necessário:

Primeiro cadastro:

I - Formulário para Importação e Uso de Produto à Base de Canabidiol: preencher o formulário eletrônico peloFormSUS ou preencher o formulário para impressão e enviar por carta ou e-mail. Deve ser realizado apenas um dos procedimentos;

II - Laudo de profissional legalmente habilitado: contendo a descrição do caso, CID, justificativa para a utilização de produto não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa, bem como os tratamentos anteriores, nome do paciente, data, assinatura, carimbo e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;

III - Prescrição do produto por profissional legalmente habilitado: contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura, carimbo e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe; e

IV- Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do produto. Este documento deve conter a assinatura e carimbo do profissional legalmente habilitado, assinatura do paciente ou responsável, local e data.

A autorização concedida, que será informada por meio do Ofício emitido pela Anvisa, é valida por 1 (um) ano e o quantitativo autorizado será equivalente a esse período, podendo ser importado de uma só vez ou parceladamente.

Caso haja alteração de quaisquer dados da prescrição inicial do produto durante a validade do cadastro e/ou o quantitativo autorizado seja insuficiente para este período, o interessado deverá enviar nova prescrição e solicitar a alteração necessária por e-mail ou pelo FormSUS. No segundo caso, ao acessar o seu cadastro com o número do protocolo gerado, deverá selecionar no campo 1 “Alteração”, informar os campos a serem alterados (no caso a prescrição médica) e anexar nova prescrição no lugar da antiga.

Renovação de Cadastro:

A renovação do cadastro deve ser realizada mediante a apresentação de:

- Novo laudo de profissional legalmente habilitado contendo a evolução do caso após o uso do produto à base de Canabidiol, nome do paciente, data, assinatura, carimbo e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;

- Nova prescrição contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe.

Caso haja modificação do profissional legalmente habilitado, deverá ser enviada uma nova declaração de Responsabilidade e Esclarecimento assinada pelo profissional que irá acompanhar o paciente.

Se houver alteração de quaisquer dos dados informados no Formulário para Importação e Uso de Produto à Base de Canabidiol constantes no cadastro vigente, este documento também deve ser apresentado no ato da renovação.

A Agência solicita imediata notificação na ocorrência de qualquer fato superveniente que impeça ou cesse a utilização dos produtos já importados.


Disposições finais e adequações:

Os pacientes que já possuírem autorização excepcional expedida anteriormente à Resolução, terão até o prazo de expiração da validade da autorização já concedida, para solicitar um novo cadastramento, de acordo com os requisitos desta Resolução.

É recomendável que os interessados se informem previamente à importação junto à Receita Federal sobre eventual cobrança de tributos. Também é relevante que o interessado verifique os requisitos legais que possam ser exigidos pelo país exportador.

Em caso de dúvidas entre em contato: med.controlados@anvisa.gov.br

(Fonte: CNJ e Anvisa)

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4 Comentários

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Muito instrutiva a matéria e de grande utilidade pública. A Anvisa como a maioria dos órgão públicos se esmeram em ser chistes, o que eles acham? Que o canceroso iria "fumar" o remédio? continuar lendo

É bem mais fácil para os pacientes pois dessa forma além de agilizar o atendimento desses usuários , que antes tinham que andar bastante para conseguir esse cadastramento. É mais uma forma de facilitar e garantir o direito. continuar lendo

Considerando que a Anvisa pode simplesmente homologar esses remédios como qualquer outro, não há muito o que se admirar. Do jeito que está, somente as classes de maior poder aquisitivo têm acesso aos medicamentos. Mesmo que um pobre possa, em teoria, conseguir uma sentença determinando que o governo pague por ele, na prática é a classe média (pra cima) que é esclarecida o suficiente para buscar esse direito. E por que isso? Teimosia? É mesquinho, mas acho menos embaraçoso do que sugerir que seja política pública recusar tratamento médico aos mais carentes. continuar lendo

"Autorização podem"? continuar lendo